Nitrosamines, substances chimiques non intentionnelles
Les nitrosamines sont des substances chimiques indésirables qui peuvent se former lors de la fabrication, du stockage ou de la dégradation de certains médicaments.
Les gaz inertes sont chimiquement inactifs et ne réagissent pas avec beaucoup de substances. Ils sont utilisés pour diverses applications dans divers secteurs, notamment le soudage, les procédés chimiques et les gaz de remplissage des sources lumineuses. Il s'agit de l'hélium, du néon, de l'argon, du krypton, du xénon et du radon.
Une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) contient les informations soumises à la FDA pour examen et éventuelle approbation d'un médicament générique. Une fois approuvée, une demande peut produire et promouvoir le médicament générique comme une alternative sûre, efficace et moins coûteuse au médicament de marque auquel elle fait référence. Elle doit prouver que le médicament générique proposé est équivalent à un médicament de référence approuvé existant en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence de l'Union européenne (UE) chargée d'évaluer et de réglementer les produits pharmaceutiques. Avant 2004, elle s'appelait l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Son objectif principal est de préserver et de promouvoir la santé humaine et animale en analysant et en surveillant les produits pharmaceutiques dans l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen.
Un tampon est une solution capable de maintenir son pH après l'ajout de composants acides ou basiques. Il peut neutraliser de faibles quantités d'acide ou de base supplémentaire, maintenant ainsi le pH de la solution relativement constant. Ceci est essentiel pour les procédures et/ou réactions nécessitant des niveaux de pH précis et constants. Les solutions tampons ont une plage de pH fonctionnelle et une capacité qui déterminent la quantité d'acide/base pouvant être neutralisée avant que le pH ne change, ainsi que son amplitude.
Un chromophore est un groupe d'atomes et d'électrons dans les composés organiques qui communiquent avec la lumière pour produire de la couleur. Les chromophores existent au sein de la molécule sous forme de court système conjugué, ou de chaîne d'atomes liés par une alternance de liaisons simples et doubles.