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L'évaluation des risques liés aux agents nitrosés est axée sur les nitrosamines, qui appartiennent à une classe de substances chimiques dangereuses à haut risque et sont largement reconnues comme des impuretés génotoxiques en raison de leur potentiel d'endommagement de l'ADN et de leur potentiel cancérigène.

Les impuretés nitrosamines sont des substances cancérigènes très puissantes qui peuvent se former lorsque des agents nitrosants réagissent avec des amines lors de la production, du stockage ou de la dégradation.

Les produits de dégradation des N-nitrosamines se forment lorsque les composés N-nitroso instables se décomposent dans les formulations pharmaceutiques ou les matrices environnementales.

Le risque lié aux excipients nitrosamines fait référence à la formation ou à la présence potentielle de molécules de nitrosamine, y compris les espèces de nitrosamine tertiaires et les composés nitroso volatils, dans les excipients pharmaceutiques.

Les impuretés de nitrosamine à l'état de traces appartiennent à un groupe chimique de nitrosamines défini au sein de la famille plus large des impuretés de nitrosamines et peuvent apparaître comme produits de formation d'impuretés de nitrosamines lors de la fabrication, du traitement ou du stockage de produits pharmaceutiques.

Des produits de dégradation des nitrosamines se forment lorsque des composés N-nitroso instables se décomposent dans les formulations pharmaceutiques ou les matrices environnementales.

Les impuretés du groupe nitroso, souvent rencontrées sous forme d'impuretés résiduelles de nitrosamine, sont caractérisées par la présence d'un groupe fonctionnel nitroso (–N=O) et peuvent se former involontairement lors de la synthèse, du traitement ou du stockage de produits pharmaceutiques et chimiques.

Les impuretés réglementaires de nitrosamine sont des cancérogènes potentiels pour l'homme et des agents cancérogènes qui peuvent apparaître comme des impuretés de signalisation de nitrosamine lors de la fabrication, du stockage ou de la dégradation du produit pharmaceutique en raison de substances déclenchant des écarts de nitrosamine et de réactions connexes, y compris les voies impliquant des intermédiaires nitroxylamides.

Les substances chimiques de la classe des nitrosamines sont des substances organiques contenant un groupe nitroso (–N–N=O) lié à une amine.

La chaîne d'approvisionnement des nitrosamines comprend l'approvisionnement, la fabrication, la manipulation et la distribution des substances nitrosables et des impuretés connexes, classées selon la terminologie de qualité des nitrosamines et les termes de catégorie de référence des nitrosamines, pour une utilisation dans les produits pharmaceutiques, la recherche et les tests analytiques.