Amisulpride EP Impureté H

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté H de l'amisulpride (norme de référence pharmaceutique spécialisée ; formule C₁₈H₂₉N₃O₄S, masse molaire 383,5 g/mol, CAS : 1391054-22-0) est utilisée pour la quantification à l'état de traces, les études de stabilité et la validation de méthodes analytiques concernant l'amisulpride. Compatible avec des techniques telles que la HPLC, la LC-MS/MS et la RMN, ce produit est fabriqué et fourni par Manasa Life Sciences (Hyderabad, Inde). Il garantit une pureté élevée, une traçabilité complète et la conformité aux directives de l'USP, de l'EP, de l'ICH et de la FDA pour les marchés mondiaux (Asie, Europe, Afrique, CCG et Émirats arabes unis).

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