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Une Nouvelle Entité Chimique (NEC) est une substance chimique unique produite par la recherche et le développement (R&D) au cours des premières phases de développement d’un médicament. Ces entités sont également appelées nouvelles entités moléculaires. Elles comprennent un composant actif responsable de l’effet physiologique et pharmacologique du médicament, et ne doivent pas avoir été précédemment approuvées par la FDA. Ces substances possèdent une structure nouvelle et unique, et ont été approuvées pour un usage médical.