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Les matières premières des API comprennent les matières premières, les API (ingrédients pharmaceutiques actifs) et les intermédiaires utilisés dans la fabrication des API. Les matières premières pharmaceutiques sont des substrats ou des ingrédients divers qui peuvent être utilisés pour fabriquer divers médicaments. Les acides, les alcools, les esters, les phénones et les pyridines sont des composés chimiques utilisés pour fabriquer des matières premières médicinales. Le développement des API utilise des matières premières répondant à des critères de qualité élevés. Les fabricants de matières premières doivent se conformer aux normes ISO.
Les intermédiaires sont des molécules chimiques qui jouent un rôle important dans la formulation des API. Ils ont des implications variées dans la synthèse des API, contribuant à l’efficacité, la scalabilité et la qualité. Des intermédiaires bien conçus peuvent permettre des économies tout en augmentant la production et en simplifiant les voies complexes. Les intermédiaires sont souvent classés en quatre types : intermédiaires critiques, intermédiaires de groupe protecteur, intermédiaires de formulation de sels et intermédiaires de groupe chiral. Les fabricants d’intermédiaires pharmaceutiques sont soumis aux directives BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour établir des processus et systèmes appropriés. Une qualité constante dans la fabrication, l’intégrité des données, la traçabilité et l’évaluation réglementaire doivent être maintenues tout au long du processus de développement des intermédiaires pharmaceutiques.
Les matières premières sont classées en deux types :
Un ingrédient pharmaceutique actif (API) est l’un des composants actifs d’un médicament pharmaceutique, ayant l’effet souhaité sur le corps pour traiter une affection. Les API sont fabriqués par transformation de composés chimiques. Ce sont les composants principaux des comprimés, pommades, injectables, patchs transdermiques et sirops.
Les API peuvent être appelés substances pharmaceutiques en vrac, molécules actives, médicaments thérapeutiques ou médicaments. Chaque produit final est fabriqué à partir d’un ou plusieurs API. Les ingrédients pharmaceutiques actifs sont conçus pour produire une activité pharmacologique qui peut aider au diagnostic, au traitement ou à la prévention d’une maladie dans le corps.
Les ingrédients pharmaceutiques actifs sont classés en deux types : les API chimiques de synthèse et les API naturels.
Développement des procédés API :
Les ingrédients pharmaceutiques actifs sont fabriqués à partir de matières de base ayant subi des réactions chimiques et physiques à l’aide de procédés avancés. Cela comprend plusieurs étapes sophistiquées telles que la génération d’intermédiaires, la purification et l’isolement. Les fabricants d’API suivent un ensemble de principes pour produire des API de haute qualité et fonctionnels. La conception des procédés API améliore le processus de fabrication, permettant une production rapide, sûre et économique des API.
Ce processus implique également des réactions, la cristallisation, la séparation, la purification, l’échange de solvants, etc. Les équipements de fabrication jouent également un rôle essentiel dans la production à grande échelle. Lors de certaines étapes du développement des procédés API, l’étape clé dans le traitement des poudres est le broyage, qui consiste à réduire les grosses particules en plus petites pour des raisons de traitement, de biodisponibilité, de réactivité et de sécurité. La surchauffe, l’oxydation, le pontage des particules, les blocages de tamis et la mauvaise fluidité sont les problèmes majeurs lors du broyage. Toutes les réactions passent par un long processus de purification nécessitant de grands réacteurs. Ces API sont ensuite testés pour leur pureté avant d’être fournis aux fabricants de médicaments.
À ce stade, la sécurité et la gestion des risques doivent être soigneusement examinées. Certaines réactions chimiques et composants utilisés dans la création du produit peuvent être dangereux ou explosifs. La réduction des contaminants élémentaires lors du développement du produit est essentielle pour la sécurité du patient. Cette procédure se poursuit tout au long du cycle de développement.
Réglementations pour les API :
Les ingrédients pharmaceutiques actifs sont les composants principaux des produits médicamenteux finis, ayant un impact direct sur la santé des patients. C’est pourquoi chaque pays a établi des critères réglementaires importants en adoptant des lignes directrices réglementaires majeures pour le développement des API, depuis l’utilisation des matériaux jusqu’à la pureté des API. Pour se conformer aux règles de la FDA, toutes les entreprises de fabrication d’API doivent suivre la méthode BPF. Les BPF sont un ensemble de lignes directrices qui régissent le fonctionnement d’un système de qualité pharmaceutique.
Les fabricants d’API doivent respecter les BPF de l’entreprise et les normes de qualité établies par les pays de fabrication. En général, chaque pays suit des directives réglementaires différentes : les États-Unis suivent l’USFDA, les pays européens suivent l’Union Européenne, et l’Inde suit l’Annexe M. Avant de commencer la production en vrac des API, il faut auditer si l’entreprise dispose d’installations et d’un entretien des équipements adéquats : nettoyage des équipements, enregistrements d’audit interne, étalonnage des systèmes, enregistrements de contrôle, enregistrements de procédés par lot, données d’échantillonnage en cours de procédé, procédures analytiques validées, données de stabilité, emballage, etc. Si l’API est sous-traité, il doit se conformer aux critères réglementaires du pays définis par l’autorité sanitaire.