Sciences de la vie Manasa fournit des principes actifs pharmaceutiques (API) de haute qualité grâce à un processus structuré et conforme, conçu pour garantir l'intégrité des produits, le respect des réglementations et la satisfaction des clients. Ce processus débute par la qualification des fournisseurs et l'approvisionnement en matières premières ; seuls les fournisseurs répondant à des exigences strictes en matière de qualité, de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), de normes ISO et de réglementation sont agréés. La fabrication des API s'effectue dans des installations certifiées BPF, selon des procédés validés. Chaque étape de la fabrication fait l'objet d'un suivi rigoureux afin de garantir la constance de l'identité, de la puissance et de la pureté, tout en assurant un contrôle strict des étapes intermédiaires pour identifier et atténuer toute déviation ou impureté.
L'identité des principes actifs (API) est confirmée par des techniques analytiques avancées telles que la RMN et la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR), tandis que des dosages quantitatifs — incluant la HPLC, la GC et la Q-NMR — sont réalisés pour en vérifier la puissance. Une caractérisation approfondie des impuretés, des tests de limites microbiennes et des études de stabilité sont effectués afin de garantir la conformité aux normes des pharmacopées et aux directives réglementaires internationales. Les API finis sont conditionnés dans des récipients chimiquement inertes et inviolables, dans des conditions environnementales contrôlées. Le stockage s'effectue à des températures définies pour préserver la stabilité du produit. Chaque unité porte un étiquetage clair indiquant toutes les informations relatives au produit, les conditions de stockage recommandées ainsi que les dates de nouveau contrôle ou de péremption, étayées par des données de stabilité en temps réel et accélérées.
Pour chaque lot, Sciences de la vie Manasa fournit une documentation réglementaire complète, incluant les certificats d'analyse (CoA), les rapports d'essais analytiques (ATR) et les fiches de données de sécurité (FDS), garantissant ainsi une traçabilité totale et facilitant les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale. Toutes les expéditions sont gérées via des systèmes logistiques validés, avec des modes de transport à température ambiante, réfrigérée ou congelée selon les besoins. Une surveillance de la température en temps réel assure le maintien de la qualité du produit tout au long du transport. Nous fournissons des API aux marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, du CCG et des Émirats arabes unis, garantissant une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des bonnes pratiques de documentation pour les principes actifs et les formes pharmaceutiques finies.
Même après la livraison, notre service après-vente et notre politique de nouveau contrôle garantissent le maintien de la qualité du produit. Les lots faisant l'objet d'une date de nouveau contrôle sont réévalués périodiquement à l'aide de méthodes analytiques validées, et des certificats d'analyse mis à jour sont fournis si nécessaire. Aucun produit n'est libéré ou livré au-delà de sa date de nouveau contrôle ou de péremption sans une vérification appropriée.
Ce système qualité complet garantit que nos clients reçoivent des API constants, conformes et prêts pour une utilisation pharmaceutique en toute sécurité.