باب
أميسولبرايد
رقم CAS
1391054-22-0
الصيغة الجزيئية
C₁₈H₂₉N₃O₄S
وزن جزيئي
383.5 جم/مول
مرادف

4-Amino-N-[[(2RS)-1-ethylpyrrolidin-2-yl]methyl]-5-(ethylsulfonyl)-2-methoxy-N-methylbenzamide

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
العطريات
وسيطة
الحلقات غير المتجانسة
الشوائب
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
مركبات الكبريت والسيلينيوم
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "Amisulpride EP Impurity H" (الصيغة الكيميائية: C₁₈H₂₉N₃O₄S، الوزن الجزيئي: 383.5 جم/مول، رقم CAS: 1391054-22-0) معياراً مرجعياً صيدلانياً متخصصاً يُستخدم في عمليات القياس الكمي للشوائب النادرة، واختبارات الثبات، والتحقق من صحة طرق التحليل الخاصة بعقار "أميسولبريد" (Amisulpride). وتتميز هذه المادة بتوافقها مع تقنيات تحليلية متعددة مثل HPLC وLC-MS/MS وNMR، كما يتم تصنيعها وتوريدها من قبل شركة "Manasa Life Sciences" في حيدر أباد بالهند؛ مما يضمن نقاءً عالياً، وإمكانية تتبع كاملة، وامتثالاً للمعايير والإرشادات الصادرة عن USP وEP وICH وFDA لتلبية احتياجات الأسواق العالمية في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة.