Catégorie
Acide amidotrizoïque
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₁₁H₈I₄N₂O₄
Masse moléculaire
739.8 g/mol
Synonyme

3-(Acetylamino)-5-[(iodoacetyl)amino]-2,4,6-triiodobenzoic acid (as per EP);
3-Acetamido-2,4,6-triiodo-5-(2-iodoacetamido)benzoic Acid;

Mots-clés
Produits chimiques fins
Aromatiques
Amines
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Fabricant d'impuretés en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté D de l'acide amidotrizoïque (selon la Pharmacopée européenne - EP) — ​​de formule moléculaire C₁₁H₈I₄N₂O₄ et de masse molaire 739,8 — est un matériau de référence d'impureté pharmaceutique destiné à la recherche analytique, à l'établissement du profil des impuretés, à l'analyse par HPLC, au contrôle des substances apparentées, au développement et à la validation de méthodes, ainsi qu'au contrôle qualité pharmaceutique. La société Manasa Life Sciences (Inde) fabrique et fournit des impuretés pharmaceutiques analytiques accompagnées d'une documentation complète répondant aux exigences des laboratoires, du contrôle qualité, de la recherche et des autorités réglementaires. Les cadres de qualité applicables peuvent inclure les normes de la Pharmacopée européenne (EP) et de l'USP, ainsi que les directives de l'EMA et de l'ICH, notamment celles relatives au contrôle des impuretés, à la validation analytique, aux spécifications et à la qualité pharmaceutique. La documentation d'accompagnement peut comprendre un certificat d'analyse (CoA), des informations sur la teneur ou le dosage, des données analytiques, des chromatogrammes, des données de caractérisation, des spécifications ainsi que la documentation BPL/BPD (GLP/GDP) applicable, selon le produit et le lot.