Catégorie
Acide amidotrizoïque
Numéro CAS
162193-53-5
Formule moléculaire
C₁₁H₁₀I₂N₂O₄
Masse moléculaire
488 g/mol
Synonyme

3,5-Bis(acetylamino)-2,6-diiodobenzoic acid (as per EP) ;3,5-Diacetamido-2,6-diiodobenzoic Acid;

Mots-clés
Produits chimiques fins
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Amines
Aromatiques
Intermédiaires
Normes pharmaceutiques
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté C de l'acide amidotrizoïque (Pharmacopée européenne) — numéro CAS 162193-53-5, formule moléculaire C₁₁H₁₀I₂N₂O₄, masse moléculaire 488 — est une impureté pharmaceutique de l'acide amidotrizoïque ainsi qu'un étalon de référence analytique. Elle est utilisée pour l'identification des impuretés, l'analyse par HPLC, le contrôle des substances apparentées, le contrôle qualité pharmaceutique, le développement de méthodes analytiques et les études de validation. La société indienne Manasa Life Sciences fournit des étalons analytiques d'impuretés accompagnés d'une documentation complète destinée à la recherche pharmaceutique et au contrôle qualité ; ces produits et la documentation associée sont élaborés en tenant compte des exigences applicables de l'EP, de l'USP, de l'EMA et de l'ICH. La ligne directrice ICH Q2 porte sur la validation des procédures analytiques, tandis que les lignes directrices ICH Q3A et Q3B fournissent des recommandations concernant les impuretés pharmaceutiques et leur contrôle. Selon le produit et le lot, la documentation peut inclure un certificat d'analyse (COA), des données sur la teneur ou le dosage, des données analytiques, la pureté chromatographique, des informations de caractérisation, les spécifications ainsi que la documentation pertinente relative aux BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution).