Acide amidotrizoïque EP Impureté E

L'impureté E de l'acide amidotrizoïque (selon la Pharmacopée européenne [PE] ; formule moléculaire C₁₃H₁₁I₃N₂O₅ ; masse moléculaire 656) est une impureté pharmaceutique et un étalon de référence analytique de haute qualité, utilisés pour le profilage des impuretés, l'analyse par HPLC, le contrôle des substances apparentées, la recherche pharmaceutique, le contrôle qualité, ainsi que le développement et la validation de méthodes analytiques. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien d'impuretés analytiques pharmaceutiques, propose une documentation complète et des données analytiques pour répondre aux exigences de la recherche et du contrôle qualité. La documentation et les pratiques analytiques peuvent être alignées, le cas échéant, sur les directives réglementaires de la PE, de l'USP, de l'EMA et de l'ICH, y compris les exigences de l'ICH concernant les impuretés, la validation analytique, les spécifications et les systèmes de qualité pharmaceutique. Selon le produit et le lot, le dossier documentaire peut inclure un certificat d'analyse (CoA), des données sur la teneur/le dosage, des chromatogrammes analytiques, des données de caractérisation, des spécifications ainsi que la documentation pertinente relative aux BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) et aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution). Les directives de l'EMA reconnaissent spécifiquement l'importance des procédures analytiques, de la validation, de l'analyse des lots, des spécifications relatives aux impuretés et des étalons ou matériaux de référence dans la documentation sur la qualité pharmaceutique.