Catégorie
Acide amidotrizoïque
Numéro CAS
1713-07-1
Formule moléculaire
C₉H₇I₃N₂O₃
Masse moléculaire
571.9 g/mol
Synonyme

3-(Acetylamino)-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic acid ; Diatrizoic Acid USP Related Compound A;N-Desacetyl Amido Amidotrizoic Acid; 3-Acetamido-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic Acid; 2,4,6-Triiodo-3-acetylamino-5-aminobenzoic Acid;2,4,6-Triiodo-3-amino-5-acetamidobenzoic Acid; 3-Acetamido-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic Acid;

Mots-clés
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Aromatiques
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Impuretés
Métabolites
Intermédiaires
Fabricant d'impuretés en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté A de l'acide amidotrizoïque selon la Pharmacopée européenne (EP) (n° CAS 1713-07-1 ; formule moléculaire C₉H₇I₃N₂O₃ ; masse moléculaire 571,9) est une impureté pharmaceutique de haute qualité et un étalon de référence d'impureté EP, destinés à la recherche pharmaceutique, au profilage des impuretés, au contrôle qualité, à l'analyse par HPLC, aux essais sur les substances apparentées ainsi qu'au développement et à la validation de méthodes analytiques. En tant que fabricant et fournisseur basé en Inde, Manasa Life Sciences fournit des étalons analytiques d'impuretés accompagnés d'une documentation complète, conçue pour répondre aux exigences réglementaires et de qualité conformes aux directives applicables de la Pharmacopée européenne (EP), de la Pharmacopée des États-Unis (USP), de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'ICH, y compris les lignes directrices de l'ICH relatives aux impuretés et à la validation analytique. La documentation peut inclure le certificat d'analyse (COA), les données de dosage/titrage, les données analytiques, les informations chromatographiques, les données de caractérisation ainsi que la documentation BPL/BPD (GLP/GDP) applicable, selon le produit et le lot concernés. Les cadres réglementaires de l'USP et de l'ICH mettent l'accent sur l'utilisation de matériaux de référence dûment caractérisés et de procédures analytiques robustes pour garantir le contrôle des impuretés et la qualité pharmaceutique.