باب
حمض الأميدوتريزويك
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₁₁H₈I₄N₂O₄
وزن جزيئي
739.8 g/mol
مرادف

3-(Acetylamino)-5-[(iodoacetyl)amino]-2,4,6-triiodobenzoic acid (as per EP);
3-Acetamido-2,4,6-triiodo-5-(2-iodoacetamido)benzoic Acid;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
العطريات
الأمينات
المعايير الصيدلانية
وسيطة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

حمض أميدوتريزويك، الشائبة D (الصيغة الجزيئية C₁₁H₈I₄N₂O₄؛ الوزن الجزيئي 739.8)، هو مادة مرجعية لشوائب حمض أميدوتريزويك الصيدلانية، مُخصصة للأبحاث التحليلية، وتحديد خصائص الشوائب، وتحليل HPLC، واختبار المواد ذات الصلة، وتطوير الطرق، والتحقق من صحتها، ومراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية. تقوم شركة ماناسا لعلوم الحياة، الهند، بتصنيع وتوريد شوائب صيدلانية تحليلية مع توثيق شامل لدعم متطلبات المختبر، ومراقبة الجودة، والأبحاث، والمتطلبات التنظيمية. قد تشمل أطر الجودة المطبقة دستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وإرشادات المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، لا سيما الإرشادات المتعلقة بمراقبة الشوائب، والتحقق من صحة التحليل، والمواصفات، وجودة المستحضرات الصيدلانية. قد تشمل الوثائق الداعمة شهادة التحليل (COA)، ومعلومات الفعالية/المعايرة، والبيانات التحليلية، والكروماتوغرامات، وبيانات التوصيف، والمواصفات، ووثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GLP/GDP) المطبقة، وذلك حسب المادة والدفعة.