Acide amidotrizoïque EP Impureté B

L'impureté B de l'acide amidotrizoïque selon la Pharmacopée européenne (EP) (n° CAS 162193-52-4 ; formule moléculaire C₁₁H₁₀I₂N₂O₄ ; masse moléculaire 488) est un étalon de référence d'impureté pharmaceutique utilisé pour le profilage des impuretés de l'acide amidotrizoïque, l'analyse par CLHP (HPLC), le contrôle des substances apparentées, le contrôle qualité, ainsi que le développement et la validation de méthodes analytiques. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien d'impuretés pharmaceutiques analytiques, propose une documentation analytique complète et des données de qualité pour la recherche et les applications réglementaires ; cette documentation est conforme, le cas échéant, aux directives réglementaires et de qualité de l'EP, de l'USP, de l'EMA et de l'ICH. Les directives pertinentes de l'ICH portent sur les impuretés, la validation analytique, les spécifications, les BPF (GMP) et les systèmes de qualité pharmaceutique. La documentation du produit peut inclure le certificat d'analyse (COA), les données de dosage/titrage, les chromatogrammes analytiques, les données de caractérisation, les spécifications ainsi que la documentation relative aux BPL (GLP) et BPD (GDP), selon le produit et le lot. Les directives de l'EMA soulignent également l'importance des procédures analytiques appropriées, des informations de validation, de l'analyse des lots, des spécifications et des étalons ou matériaux de référence au sein de la documentation sur la qualité pharmaceutique.