باب
حمض الأميدوتريزويك
رقم CAS
162193-53-5
الصيغة الجزيئية
C₁₁H₁₀I₂N₂O₄
وزن جزيئي
488 جم/مول
مرادف

3,5-Bis(acetylamino)-2,6-diiodobenzoic acid (as per EP) ;3,5-Diacetamido-2,6-diiodobenzoic Acid;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
الأمينات
العطريات
وسيطة
المعايير الصيدلانية
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

حمض أميدوتريزويك، الشائبة C (رقم CAS: 162193-53-5؛ الصيغة الجزيئية: C₁₁H₁₀I₂N₂O₄؛ الوزن الجزيئي: 488)، هو شوائب صيدلانية ومعيار مرجعي تحليلي لحمض أميدوتريزويك، يُستخدم لتحديد الشوائب، وتحليل HPLC، واختبار المواد ذات الصلة، ومراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، وتطوير الطرق التحليلية، ودراسات التحقق. توفر شركة ماناسا لعلوم الحياة في الهند معايير شوائب تحليلية مدعومة بوثائق شاملة لتطبيقات البحث الصيدلاني ومراقبة الجودة، مع منتجات ووثائق ذات صلة تم تطويرها مع مراعاة متطلبات دستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، واللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). يتناول معيار ICH Q2 التحقق من صحة الإجراءات التحليلية، بينما يقدم معيارا ICH Q3A/Q3B إرشادات بشأن الشوائب الصيدلانية وكيفية التحكم بها. بحسب المنتج والدفعة، قد تشمل الوثائق شهادة التحليل، والفعالية/المعايرة، والبيانات التحليلية، والنقاء الكروماتوغرافي، ومعلومات التوصيف، والمواصفات، ووثائق الممارسات المختبرية الجيدة/ممارسات التوزيع الجيدة المعمول بها.