باب
أتوفاكون
رقم CAS
2517583-91-2
الصيغة الجزيئية
C₂₂H₁₉ClO₃
وزن جزيئي
366.84 جم/مول
مرادف

2-((1r,4r)-4-(4-Chlorophenyl)cyclohexyl)-1-oxo-1H-indene-3-carboxylic Acid; Atovaquone Indene Isomer; trans-2-[4-(4-Chlorophenyl)cyclohexyl]-1-oxo-1H-indene-3-carboxylic acid (USP);2-[trans-4-(4-chlorophenyl)cyclohexyl]-1-oxo-1H-indene-3-carboxylic acid (as per EP) ; trans-2-[4-(4-Chlorophenyl)cyclohexyl]-1-oxo-1H-indene-3-carboxylic acid (as per USP)

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
العطريات
المعايير اللولبية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "أتوفاكون EP الشائبة A" (رقم CAS: 2517583-91-2؛ الصيغة الجزيئية: C₂₂H₁₉ClO₃؛ الوزن الجزيئي: 366.84 جم/مول) معياراً مرجعياً للشوائب الدوائية، وتُستخدم في تحليل المواد ذات الصلة بمركب "أتوفاكون"، وتحديد خصائص الشوائب، واختبارات الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والتحقق من صحة الطرق التحليلية. وتوفر شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) -وهي شركة تصنيع وتوريد مقرها الهند- هذا المعيار عالي النقاء مرفقاً ببيانات التوصيف باستخدام تقنيات HPLC وNMR وFTIR وqNMR، بالإضافة إلى شهادة تحليل (CoA) توضح الفعالية/المعايرة، وبيانات تتبع التشغيلة، ووثائق الجودة، بما يضمن الامتثال للمتطلبات المعمول بها لدى كل من USP وEP وICH وEMA.