Filter sub products categories alphabetically
الكيان الكيميائي الجديد هو مادة كيميائية فريدة تم تطويرها من خلال البحث والتطوير في المراحل المبكرة من تطوير الأدوية. وتُعرف أيضًا باسم الكيانات الجزيئية الجديدة. يحتوي هذا الكيان على مكوّن نشط مسؤول عن التأثير الفسيولوجي والدوائي للدواء، ولم يتم اعتماده سابقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتميز هذه المواد ببنية جديدة وفريدة، وقد تمت الموافقة عليها للاستخدام الطبي.
فيما بعد، تصبح هذه الكيانات أدوية بعد اجتيازها مراحل متعددة من التجارب السريرية. ويمكن أن تكون مشتقة من مصادر طبيعية أو مركبة في المختبر. تساهم NEC في تطوير مكونات نشطة فعالة لعلاج، أو الوقاية، أو شفاء بعض الأمراض، من خلال بنيتها الكيميائية الجديدة ومجموعة الوظيفة النشطة (moiety) التي تحتوي عليها
يجب أن تمتلك NEC خصائص دوائية وفعالية بيولوجية ضد المرض المستهدف. إلا أن معظم هذه الكيانات تفشل خلال مراحل تطوير الدواء بسبب سمّية غير مقبولة أو ضعف الفعالية. ونظرًا لأن تطوير دواء يتطلب عدة مراحل من التجارب السريرية، فإن العملية تحتاج أيضًا إلى تمويل واستثمارات. ويمكن للشركة المصنّعة إما استكمال تطوير الدواء بالكامل أو نقل الترخيص إلى شركات أخرى
يُقسّم تطوير الدواء إلى أربع مراحل رئيسية :
1- الاكتشاف
2- الدراسات ما قبل السريرية
3- الدراسات السريرية
4- الموافقة التنظيمية
الاكتشاف : وهو عملية طويلة تبدأ بانتقاء الجزيئات الجديدة لتحديد ما إذا كانت فعالة وتمتلك خصائص علاجية محتملة وآمنة من حيث السمية. لكي تكون الجزيئات فعالة، يجب أن تستهدف هدفًا بيولوجيًا معينًا مرتبطًا بالمرض. يتم هذا التحليل باستخدام تقنيات الحوسبة الحيوية (in silico) ، والاختبارات البيوكيميائية وزراعة الخلايا تشمل خطوات الاكتشاف : تحديد الهدف البيولوجي والتحقق من صحته ، الفحص عالي الإنتاجية (HTS) ، تحديد المركبات "الواعدة" (hits) ، إنشاء اختبارات بيولوجية ، تطوير وتحسين المركبات القيادية (leads) ، اختبارات في المختبر (in vitro) وعلى الحيوانات (in vivo).
الدراسات ما قبل السريرية : في هذه المرحلة، يتم تطوير وتحسين المركب واختباره على الحيوانات أو في المختبر، لضمان سلامته وفعاليته وتوافر بيانات كافية. كما تحدد هذه المرحلة الجرعة المثلى التي ستُستخدم في التجارب السريرية، وتُنتج كميات كافية من المادة الفعالة لتغطية احتياجات التجارب. الهدف الرئيسي هو إثبات السلامة والفعالية قبل البدء بتجربته على البشر.
الدراسات السريرية : تُجرى هذه التجارب وفقًا لممارسات التجارب السريرية الجيدة (GCP). وهي عادةً تتكون من ثلاث مراحل:
المرحلة الاولى: السلامة والتحمّل على عدد قليل من المتطوعين الأصحاء.
المرحلة الثانية: تجربة الدواء على مرضى (حتى 500 مشارك) لتحديد الجرعة الآمنة دون آثار جانبية خطيرة.
المرحلة الثالثة: تجربة الدواء على عدد أكبر من المرضى لتقييم فعاليته وسلامته بشكل أوسع يشترط خلال هذه المراحل اجتياز اختبارات تشمل: الاستجابة المناعية -الفعالية المثلى- المناعة (immunogenicity) - السلامة العامة .
أي دواء يخضع للتجارب السريرية يجب أن يجتاز اختبارات تتعلق باستجابة جهاز المناعة في الجسم، وتحقيق التأثيرات المثلى، والتحقق من المناعة لدى البالغين، والفعالية، والآثار الجانبية. بعد إتمام جميع هذه المراحل بنجاح، يمكن للشركة التقدم بطلب للحصول على الموافقة على تسويق الدواء.