باب
أتوفاكون
رقم CAS
129700-41-0
الصيغة الجزيئية
C₂₃H₂₁ClO₃
وزن جزيئي
380.9 جم/مول
مرادف

2-[trans-4-(4-chlorophenyl)cyclohexyl]-3-methoxynaphthalene-1,4-dione ;  trans-2-[4-(4-Chlorophenyl)cyclohexyl]-3-methoxy-1,4-naphthoquinone ; O-Methyl Atovaquone;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
العطريات
المعايير الصيدلانية
وسيطة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد مادة "أتوفاكون - الشائبة D" (شوائب أتوفاكون إي بي د) - (رقم CAS: 129700-41-0؛ الصيغة الجزيئية: C₂₃H₂₁ClO₃؛ الوزن الجزيئي: 380.87 جم/مول) - معياراً مرجعياً متخصصاً لشائبة دوائية خاصة بعقار "أتوفاكون"، وهي مناسبة للاستخدام في تحديد مواصفات الشوائب (impurity profiling) واختبار المواد ذات الصلة (related-substance testing) والأبحاث التحليلية وتطبيقات مراقبة الجودة الصيدلانية. وتتولى شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) تصنيع وتوريد هذا المعيار مع توفير بيانات التوصيف والتحليل باستخدام تقنيات HPLC وNMR وFTIR وqNMR، مدعومةً بشهادة تحليل توضح الفعالية/المعايرة (Potency/Assay)، والمواصفات التحليلية، وإمكانية تتبع التشغيلة (batch traceability)، وذلك وفقاً للمبادئ التوجيهية المعمول بها لدى كل من USP وEP وICH وEMA.