باب
حمض الأميدوتريزويك
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₁₃H₁₁I₃N₂O₅
وزن جزيئي
656 جم/مول
مرادف

3-(Acetylamino)-5-(diacetylamino)-2,4,6-triiodobenzoic acid (as per EP);3-(Acetylamino)-5-(diacetylamino)-2,4,6-triiodobenzoic Acid ; 3-Acetamido-5-(N-acetylacetamido)-2,4,6-triiodobenzoic Acid;

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
العطريات
المعايير الصيدلانية
المستقلبات
الشوائب
وسيطة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

حمض أميدوتريزويك، الشائبة E (الصيغة الجزيئية C₁₃H₁₁I₃N₂O₅؛ الوزن الجزيئي 656)، هو شوائب صيدلانية عالية الجودة من حمض أميدوتريزويك، ومعيار مرجعي تحليلي يُستخدم في تحديد خصائص الشوائب، وتحليل HPLC، واختبار المواد ذات الصلة، والبحوث الصيدلانية، ومراقبة الجودة، وتطوير الطرق التحليلية، والتحقق من صحتها. شركة ماناسا لعلوم الحياة، ومقرها الهند، هي شركة مصنعة وموردة للشوائب التحليلية الصيدلانية، تقدم وثائق شاملة للمنتجات وبيانات تحليلية لدعم متطلبات البحث ومراقبة الجودة. يمكن مواءمة الوثائق والممارسات التحليلية، عند الاقتضاء، مع التوجيهات التنظيمية EP وUSP وEMA وICH، بما في ذلك متطلبات ICH المتعلقة بالشوائب، والتحقق من صحة التحليل، والمواصفات، وأنظمة الجودة الصيدلانية. بحسب المنتج والدفعة، قد تتضمن حزمة التوثيق شهادة التحليل، ونتائج اختبار الفعالية/المعايرة، والمخططات الكروماتوغرافية التحليلية، وبيانات التوصيف، والمواصفات، ووثائق ممارسات التصنيع الجيدة/ممارسات التوزيع الجيدة ذات الصلة. وتُقرّ إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تحديدًا بأهمية الإجراءات التحليلية، والتحقق من الصحة، وتحليل الدفعات، ومواصفات الشوائب، والمعايير/المواد المرجعية في توثيق جودة المستحضرات الصيدلانية.