باب
حمض الأميدوتريزويك
رقم CAS
1713-07-1
الصيغة الجزيئية
C₉H₇I₃N₂O₃
وزن جزيئي
571.9 جم/مول
مرادف

3-(Acetylamino)-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic acid ; Diatrizoic Acid USP Related Compound A;N-Desacetyl Amido Amidotrizoic Acid; 3-Acetamido-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic Acid; 2,4,6-Triiodo-3-acetylamino-5-aminobenzoic Acid;2,4,6-Triiodo-3-amino-5-acetamidobenzoic Acid; 3-Acetamido-5-amino-2,4,6-triiodobenzoic Acid;

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
العطريات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
الشوائب
المستقلبات
وسيطة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

حمض أميدوتريزويك، الشائبة أ (رقم CAS: 1713-07-1؛ الصيغة الجزيئية: C₉H₇I₃N₂O₃؛ الوزن الجزيئي: 571.9)، هو شوائب صيدلانية عالية الجودة من حمض أميدوتريزويك، ومعيار مرجعي للشوائب في دستور الأدوية الأوروبي، مُصمم للاستخدام في البحوث الصيدلانية، وتحديد خصائص الشوائب، ومراقبة الجودة، وتحليل HPLC، واختبار المواد ذات الصلة، وتطوير الطرق التحليلية، والتحقق من صحتها. تُقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة تصنيع وتوريد مقرها الهند، معايير شوائب تحليلية مع وثائق داعمة شاملة، مصممة لتسهيل المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الجودة المتوافقة مع دستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وإرشادات ICH ذات الصلة، بما في ذلك إرشادات ICH ذات الصلة بالشوائب والتحقق من صحة التحليل. قد تشمل الوثائق شهادة التحليل، وبيانات الفعالية/المعايرة، والبيانات التحليلية، ومعلومات الكروماتوغرافيا، وبيانات التوصيف، ووثائق ممارسات التصنيع الجيدة/ممارسات التوزيع الجيدة المطبقة، وذلك حسب المنتج والدفعة المحددة. وتؤكد أطر عمل دستور الأدوية الأمريكي (USP) والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) على استخدام مواد مرجعية موصوفة بدقة وإجراءات تحليلية قوية للتحكم في الشوائب وضمان جودة المستحضرات الصيدلانية.