Catégorie
Tafamidis
Numéro CAS
1184581-58-5
Formule moléculaire
C₁₄H₉Cl₂NO₄
Masse moléculaire
326.13 g/mol
Synonyme

4-(3,5-dichlorobenzamido)-3-hydroxybenzoic acid; 4-(3,5-Aichlorobenzamido)-3-hydroxybenzoic Acid; Benzoic acid, 4-[(3,5-dichlorobenzoyl)amino]-3-hydroxy-; Benzoicacid,4-[(3,5-dichlorobenzoyl)amino]-3-hydroxy;4-[(3,5-dichlorobenzoyl)amino]-3-hydroxybenzoic acid

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Métabolites
Impuretés
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'Impureté 3 du Tafamidis est une impureté spécifique liée au procédé, associée à la fabrication ou à la dégradation du Tafamidis, un médicament utilisé pour le traitement de l'amylose à transthyrétine. Elle est généralement caractérisée et surveillée lors des contrôles qualité afin de garantir que la substance médicamenteuse respecte les limites réglementaires en matière de sécurité et de pureté. L'Impureté 3 peut résulter de réactions intermédiaires, de produits secondaires ou de voies de dégradation survenant au cours de la synthèse ou du stockage ; elle est identifiée par des techniques analytiques telles que la HPLC ou la LC-MS lors des analyses pharmaceutiques.