Catégorie
Tafamidis
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₁₄H₁₀Cl₂N₂O₄
Masse moléculaire
341.14 g/mol
Synonyme

4-(2-Amino-3,5-dichlorobenzamido)-3-hydroxybenzoic acid

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Métabolites
Impuretés
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté 24 du Tafamidis est une impureté liée au procédé, associée à la synthèse ou à la dégradation du Tafamidis, un médicament utilisé dans le traitement de l'amylose à transthyrétine. Elle est généralement considérée comme un sous-produit à l'état de traces, formé au cours d'étapes réactionnelles spécifiques, de transformations intermédiaires ou dans des conditions de contrainte telles que la chaleur, la lumière ou l'oxydation. Cette impureté fait l'objet d'une surveillance systématique à l'aide de méthodes analytiques telles que la HPLC ou la LC-MS, afin de garantir que le produit pharmaceutique final respecte des normes strictes en matière de qualité, de sécurité et de réglementation.