Catégorie
Lénalidomide
Numéro CAS
2197414-56-3
Formule moléculaire
C14H13N3O4
Masse moléculaire
287.3 g/mol
Synonyme

N-(2-(2,6-Dioxopiperidin-3-yl)-1-oxoisoindolin-4-yl)formamide ; Formamide,N-[2-(2,6-dioxo-3-piperidinyl)-2,3-dihydro-1-oxo-1H-isoindol-4-yl];

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté N-formylée du lénalidomide est utilisée comme étalon de référence dans les études analytiques et de contrôle de la qualité pour identifier et quantifier les impuretés liées au formyle lors de la fabrication du lénalidomide. Elle joue également un rôle crucial dans les tests de stabilité et la conformité réglementaire, garantissant la pureté, la sécurité et l'efficacité du médicament final.