Catégorie
Baricitinib
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₁₄H₁₂N₈O
Masse moléculaire
308.3 g/mol
Synonyme

2-(3-(4-(7H-Pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)-1-nitrosoazetidin-3-yl)acetonitrile; Baricitinib Nitroso Impurity 4

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Amines
Nitrosamine
Fabricants et fournisseurs d'impuretés de N-nitrosamines à Hyderabad, en Inde
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté nitroso A du baricitinib est une impureté liée au procédé ou à la dégradation du baricitinib, formée lorsqu'un groupe nitroso (–NO) est introduit dans la molécule, généralement au cours de la synthèse ou du stockage dans certaines conditions. Sa présence est strictement contrôlée conformément aux directives pharmaceutiques afin de garantir que la sécurité, la pureté et la stabilité du médicament demeurent dans des limites acceptables.