Catégorie
Adagrasib
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₆H₉N₅O₂
Masse moléculaire
183.17 g/mol
Synonyme

(S)-2-(1,4-dinitrosopiperazin-2-yl)acetonitrile ; Adagrasib Nitroso Impurity-3

Mots-clés
Métabolites
Normes pharmaceutiques
Intermédiaires
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté nitroso-3 de l'adagrasib est une impureté à l'état de traces apparentée à l'adagrasib, qui contient un groupement fonctionnel nitroso (-NO). De telles impuretés nitroso peuvent se former au cours de la synthèse ou du stockage du médicament ; elles font l'objet d'une surveillance étroite, car certaines d'entre elles peuvent présenter un risque cancérogène potentiel. Les directives réglementaires exigent que leurs teneurs soient strictement contrôlées et maintenues à un niveau très bas dans les produits pharmaceutiques.