Catégorie
Acebutolol
Numéro CAS
1330165-98-4
Formule moléculaire
C₃₃H₄₇N₃O₈
Masse moléculaire
613.7 g/mol
Synonyme

Biamine ; N,N'-[[(1-Methylethyl)imino]-bis[(2-hydroxypropane-1,3-diyl)oxy(3-acetyl-1,4-phenylene)]]dibutanamide; N,N'-((((isopropylazanediyl)bis(2-hydroxypropane-3,1-diyl))bis(oxy))bis(2-acetyl-4,1-phenylene))dibutyramide; Acebutolol Dimer Impurity;Acebutolol Hydrochloride - Impurity G;

Mots-clés
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Intermédiaires
Impuretés
Normes pharmaceutiques
Amines
Produits chimiques fins
Aromatiques
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

Manasa Life Sciences fabrique et fournit de l'Acebutolol EP Impurity G (communément appelé impureté dimère de l'acébutolol) de haute pureté, identifié par le numéro CAS 1330165-98-4, la formule moléculaire C₃₃H₄₇N₃O₈ et une masse molaire de 613,75 g/mol ; sa dénomination chimique systématique est le N,N′-[[(1-méthyléthyl)imino]bis[(2-hydroxypropane-1,3-diyl)oxy(3-acétyl-1,4-phénylène)]]dibutanamide. Conçu pour répondre aux normes réglementaires internationales rigoureuses établies par l'USP, l'EP, l'USFDA, l'EMA et l'ICH, ce standard de référence est caractérisé avec précision à l'aide d'instruments d'analyse de pointe, notamment la HPLC, la LC-MS, la RMN et la spectroscopie IR. Chaque lot est livré avec un certificat d'analyse (COA) et une fiche de données de sécurité (FDS) complets, garantissant une conformité stricte aux normes de qualité BPF (GMP) et BPD (GDP) pour le développement pharmaceutique, l'établissement du profil des impuretés et les tests rigoureux de contrôle qualité.