شوائب ألفوزوسين EP C

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد شركة "ماناسا لايف ساينسز" (Manasa Life Sciences) جهة موثوقة لتصنيع وتوريد المادة عالية الجودة "ألفوزوسين EP الشائبة C" (Alfuzosin EP Impurity C) - (رقم CAS: 98902-34-2)، والتي تُعرف كيميائياً باسم (RS)-N-[3-[(4-amino-6,7-dimethoxyquinazolin-2-yl)amino]propyl]-N-methyltetrahydrofuran-2-carboxamide، ولها الصيغة الجزيئية C₁₉H₂₇N₅O₄ ووزن جزيئي قدره 389.45 جم/مول. يُستخدم هذا المعيار المرجعي التحليلي الصيدلاني في تحديد ملف شوائب الألفوزوسين، وتحليل المواد ذات الصلة، وتطوير طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والتحقق من صحة الطرق التحليلية، ومراقبة الجودة الصيدلانية، ودراسات الثبات. تخضع كل دفعة لعمليات توصيف تحليلي شاملة باستخدام تقنيات HPLC وLC-MS وNMR ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (IR) لضمان التحقق من الهوية والنقاء والاتساق. يتم تصنيع هذه المادة وفقاً لممارسات صارمة لإدارة الجودة، مع الالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP)، وتُورّد مصحوبة بالوثائق الأساسية - بما في ذلك شهادة التحليل (CoA) وصحيفة بيانات السلامة (SDS/MSDS) - لدعم الاختبارات التحليلية الصيدلانية وبرامج مراقبة الجودة والمتطلبات التنظيمية المعمول بها من قبل الهيئات والمواثيق الدولية مثل USP وEP وUSFDA وEMA وICH.

عنوان المكتب الرئيسي

عناوين مكاتبنا