باب
ألفوزوسين
رقم CAS
1026411-59-5
الصيغة الجزيئية
C₁₅H₂₁N₅O₃
وزن جزيئي
319.37 جم/مول
مرادف

N-(3-((4-amino-6,7-dimethoxyquinazolin-2-yl)(methyl)amino)propyl)formamide; Alfuzosin Hydrochloride - Impurity E;

الكلمات الرئيسية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
الشوائب
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُعد شركة "ماناسا لعلوم الحياة" (Manasa Life Sciences) جهة تصنيع ومورداً موثوقاً للمادة المرجعية التحليلية الصيدلانية عالية الجودة "ألفوزوسين EP الشائبة E" (Alfuzosin EP Impurity E) - (رقم CAS: 1026411-59-5). تتميز هذه المادة بالصيغة الجزيئية C₁₅H₂₁N₅O₃، ووزن جزيئي قدره 319.36 جم/مول، واسم كيميائي هو "ميثيل N-[3-[(4-أمينو-6،7-ثنائي ميثوكسي كينازولين-2-يل)-ميثيل أمينو] بروبيل] فورماميد". صُممت هذه المادة لاستخدامها في تحديد ملف الشوائب، واختبار المواد ذات الصلة، وتطوير طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والتحقق من صحة الطرق التحليلية، ومراقبة الجودة الصيدلانية، ودراسات الثبات. وتخضع المادة للتوصيف باستخدام تقنيات تحليلية متقدمة - تشمل HPLC، وLC-MS، وNMR، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (IR) - لضمان التحقق من الهوية والنقاء واتساق الدفعات الإنتاجية. يجري تصنيع المنتج وفقاً لممارسات جودة صارمة تتماشى مع معايير ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ويتم تداوله عبر عمليات توريد ولوجستيات متوافقة مع ممارسات التوزيع الجيد (GDP). كما يُورَّد المنتج مصحوباً بالوثائق الأساسية، بما في ذلك شهادة التحليل (CoA) وصحيفة بيانات السلامة (SDS/MSDS)، لدعم الاختبارات التحليلية الصيدلانية والامتثال للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة الصادرة عن USP وEP وUSFDA وEMA وICH.