Catégorie
viloxazine
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₁₃H₂₀N₂O₈S
Masse moléculaire
364.37 g/mol
Synonyme

2-((3-(2-ethoxyphenoxy)-2-hydroxypropyl)(nitroso)amino)ethyl hydrogen sulfate

Mots-clés
Normes pharmaceutiques
Normes sur les nitrosamines
Métabolites
Produits chimiques fins
Intermédiaires
Fabricants et fournisseurs d'impuretés de N-nitrosamines à Hyderabad, en Inde
slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

Pour les applications critiques d'analyse pharmaceutique, l'impureté 9 de la N-nitroso-viloxazine (masse molaire : 364,37 g/mol ; formule : C₁₃H₂₀N₂O₈S) constitue un étalon de référence de haute pureté, conçu pour l'évaluation approfondie des risques liés aux nitrosamines, l'étude des impuretés génotoxiques, la caractérisation des principes actifs (API) et la quantification à l'état de traces. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien spécialisé dans les étalons de référence certifiés, la chimie fine, les intermédiaires et les impuretés, fournit des solutions fiables et conformes aux réglementations à des clients situés dans les pays du CCG, en Europe, en Asie, en Afrique et aux Émirats arabes unis.

Le strict respect des normes d'excellence GDP (Bonnes Pratiques de Distribution) et GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) garantit que nos produits répondent parfaitement aux exigences de qualité rigoureuses de la USFDA, de l'EP, de l'USP, de l'EMA et des directives de l'ICH, soutenant ainsi des stratégies mondiales complètes de contrôle des nitrosamines. Adapté aux analyses d'indicateurs de stabilité, à la LC-MS, à la HPLC, à l'optimisation des méthodes, au profilage des impuretés, à l'assurance et au contrôle qualité (QA/QC) ainsi qu'à la R&D pour le développement de médicaments, chaque lot est accompagné de spécifications techniques précises, de données spectrales fiables (IR, RMN), d'un certificat d'analyse (COA) complet et d'une fiche de données de sécurité (SDS/MSDS) transparente.