باب
فيلوكسازين
شوائب النيتروزامين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₁₃H₂₀N₂O₈S
وزن جزيئي
364.37 جم/مول
مرادف

2-((3-(2-ethoxyphenoxy)-2-hydroxypropyl)(nitroso)amino)ethyl hydrogen sulfate

الكلمات الرئيسية
المعايير الصيدلانية
معايير النيتروزامين
المستقلبات
المواد الكيميائية الدقيقة
وسيطة
مصنعون وموردون لشوائب النيتروزامين في حيدر أباد، الهند
slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

في تطبيقات الاختبارات الصيدلانية الحساسة، يُعدّ مركب N-Nitroso Viloxazine Impurity 9 (الوزن: 364.37 غ/مول؛ الصيغة: C₁₃H₂₀N₂O₈S) معيارًا مرجعيًا عالي النقاء، مصممًا لتقييم مخاطر النيتروزامين المتقدمة، وتقييم الشوائب السامة جينيًا، وتوصيف المواد الصيدلانية الفعالة، والقياس الكمي الدقيق. تقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة هندية متخصصة في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية المعتمدة، والمواد الكيميائية الدقيقة، والمواد الوسيطة، والشوائب، حلولًا موثوقة ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية لعملائها في دول مجلس التعاون الخليجي، وأوروبا، وآسيا، وأفريقيا، والإمارات العربية المتحدة.

يضمن التزامنا الصارم بأطر ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوزيع الجيدة (GDP) أن تتوافق منتجاتنا بسلاسة مع معايير الجودة الصارمة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، والهيئة الأوروبية للأدوية (EP)، وهيئة دستور الأدوية الأمريكية (USP)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، مما يدعم استراتيجيات اختبار النيتروزامين العالمية الشاملة. بفضل تمكين التحليل الذي يشير إلى الاستقرار، و LC-MS، و HPLC، وتحسين الطريقة، وتحديد خصائص الشوائب، وضمان الجودة، ومراقبة الجودة، وتطوير الأدوية، تأتي كل دفعة مجهزة بالكامل بمواصفات فنية دقيقة، وبيانات طيفية موثوقة (IR، NMR)، وشهادة تحليل شاملة، و SDS/MSDS شفاف.