Catégorie
viloxazine
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₆H₃₇N₃O₇
Masse moléculaire
503.6 g/mol
Synonyme

N-(3-(2-Ethoxyphenoxy)-2-hydroxypropyl)-N-(2-(2-((2-ethoxyphenoxy)methyl)morpholino)ethyl)nitrous amide

Mots-clés
Impuretés
Normes pharmaceutiques
Amines
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
Fabricants et fournisseurs d'impuretés de N-nitrosamines à Hyderabad, en Inde
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

Conçu spécifiquement pour l'évaluation des risques liés aux nitrosamines, le contrôle des impuretés pharmaceutiques, la caractérisation des principes actifs (API), l'évaluation des impuretés génotoxiques, la quantification à l'état de traces et les analyses réglementaires, l'étalon d'impureté N-Nitroso Viloxazine Impureté 8 (formule moléculaire : C₂₆H₃₇N₃O₇ ; masse molaire : 503,6 g/mol) constitue une référence essentielle pour les impuretés de type nitrosamine de la viloxazine. Destiné aux clients d'Asie, d'Europe, d'Afrique, du CCG et des Émirats arabes unis, ce produit fiable et conforme aux réglementations facilite les analyses avancées par LC-MS et HPLC, l'établissement de profils d'impuretés complets, l'optimisation et la vérification de méthodes analytiques, les analyses d'étude de stabilité, le contrôle et l'assurance qualité pharmaceutiques, ainsi que la recherche et le développement de médicaments.

Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien réputé d'étalons de référence pharmaceutiques certifiés, d'impuretés, d'intermédiaires d'API et de produits chimiques fins, est fier de proposer ce composé de haute pureté. Soutenant pleinement les stratégies rigoureuses de détection des nitrosamines et les programmes mondiaux de conformité réglementaire, chaque lot est livré avec un certificat d'analyse complet, une fiche de données de sécurité, des spécifications détaillées et des données analytiques robustes (incluant RMN et IR), tout en respectant strictement les normes d'excellence GMP et GDP afin de s'aligner parfaitement sur les exigences de qualité des organismes ICH, EMA, USP, EP et USFDA.