Impureté C de la quétiapine EP

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté C de la quétiapine EP est utilisée comme étalon de référence pour la détection et la quantification des impuretés apparentées lors des contrôles de qualité des substances médicamenteuses et des formulations de quétiapine. Elle est essentielle au développement, à la validation et aux études de stabilité des méthodes afin de garantir la conformité aux spécifications de la Pharmacopée européenne.

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