(R)-2-Hydroxy-N-(4-nitrophenethyl)-N-nitroso-2-phenylacetamide

En tant que matériau de référence essentiel pour le contrôle des impuretés du mirabegron et la conformité réglementaire, le (R)-2-hydroxy-N-(4-nitrophénéthyl)-N-nitroso-2-phénylacétamide (formule C₁₆H₁₅N₃O₅ ; masse molaire 329,3 g/mol) est synthétisé et distribué à l'échelle mondiale par Manasa Life Sciences. Opérant dans le strict respect des normes BPF (GMP) et BPD (GDP), nous fournissons des étalons de référence de premier ordre aux fabricants de produits pharmaceutiques, aux laboratoires d'analyse et aux équipes de contrôle qualité en Asie, en Europe, en Afrique, dans les pays du CCG et aux Émirats arabes unis. Conçu pour répondre aux seuils de sécurité rigoureux de l'USP, de l'EP et de la directive ICH M7, cet étalon d'impureté N-nitroso permet une quantification précise lors de la validation de méthodes LC-MS à l'échelle de l'ultratrace et lors du contrôle qualité de routine pour la libération des principes actifs (API). Chaque expédition s'accompagne d'un profil analytique complet réalisé par diverses techniques incluant le dosage par HPLC, la vérification de masse par LC-MS, l'élucidation structurale par RMN et l'analyse IR ainsi que d'un certificat d'analyse (COA) et d'une fiche de données de sécurité (FDS) spécifiques au lot, afin d'accélérer les procédures de dépôt de dossiers ANDA/NDA auprès de la FDA américaine et de l'EMA.