(R)-2-Hydroxy-N-(4-nitrophenethyl)-N-nitroso-2-phenylacetamide

تُصنّع شركة ماناسا لعلوم الحياة، وتُوزّع عالميًا، مادة (R)-2-هيدروكسي-N-(4-نيتروفينيثيل)-N-نيتروزو-2-فينيل أسيتاميد (الصيغة الكيميائية C₁₆H₁₅N₃O₅؛ الوزن الجزيئي 329.3 غ/مول)، وهي مادة مرجعية أساسية لاختبار شوائب ميرابيغرون والامتثال للوائح التنظيمية. وتعمل الشركة وفقًا لأطر صارمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، حيث تُزوّد شركات تصنيع الأدوية والمختبرات التحليلية وفرق مراقبة الجودة في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة بمعايير مرجعية عالية الجودة. صُمّم هذا المعيار لشوائب N-نيتروزو، المُصمّم لتلبية معايير السلامة الصارمة في دستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP) والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH M7)، ليُمكّن من التحديد الكمي الدقيق أثناء التحقق من صحة طريقة LC-MS للآثار الدقيقة جدًا، وأثناء إجراءات الإفراج الروتيني عن جودة المواد الصيدلانية الفعّالة. يتم دعم كل شحنة بتحليل شامل متعدد التقنيات بما في ذلك فحص HPLC، والتحقق من الكتلة LC-MS، والتوضيح الهيكلي NMR، واختبار الأشعة تحت الحمراء، وتأتي مدعومة بالكامل بشهادة تحليل خاصة بالدفعة وMSDS لتسريع تقديم ملفات ANDA/NDA إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية.