Impureté N-nitroso-desméthylchlorphéniramine

Le N-(3-(4-chlorophényl)-3-(pyridin-2-yl)propyl)-N-méthylnitrous amide — également connu sous les noms de N-nitroso-desméthylchlorphéniramine ou impureté N-nitroso-desméthylchlorphéniramine — est une impureté de type nitrosamine susceptible de se former à partir de la desméthylchlorphéniramine, un intermédiaire de la chlorphéniramine, un antihistaminique largement utilisé. Cette impureté apparaît lorsque le groupe amine secondaire subit une nitrosation en présence de sources de nitrites, notamment dans des conditions acides ou oxydatives lors de la synthèse. Sur le plan structurel, elle est classée comme une nitrosamine non volatile préoccupante sur le plan réglementaire en raison de son potentiel cancérigène. N° CAS : 3036581-84-4 ; Formule moléculaire : C15H16ClN3O ; Masse molaire : 289,76 g/mol.

Selon l'approche de catégorisation de la puissance cancérigène (CPCA) de la FDA américaine, la N-nitroso-desméthylchlorphéniramine est classée dans la catégorie de puissance 1, avec une limite d'apport acceptable par défaut de 26,5 ng/jour ; ce seuil reflète le principe de précaution appliqué aux nitrosamines pour lesquelles il n'existe pas de données spécifiques sur la cancérogénicité chez les rongeurs. Les normes réglementaires (FDA, EMA et ICH M7) exigent une surveillance, une déclaration et un contrôle rigoureux de ces nitrosamines dans les substances médicamenteuses et les produits finis. En termes de pertinence scientifique et réglementaire, la N-nitroso-desméthylchlorphéniramine relève des domaines suivants : sources et origine des nitrosamines, analyse chimique, déclaration, investigation, contrôle qualité, évaluation des risques et informations sur la toxicité. Ces classifications soulignent son importance dans l'évaluation des risques, le contrôle des procédés et l'évaluation de la sécurité.

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