شوائب N-نيتروزو ديس ميثيل كلورفينيرامين

يُعد مركب N-(3-(4-chlorophenyl)-3-(pyridin-2-yl)propyl)-N-methylnitrous amide —المعروف أيضاً باسم "N-Nitroso Desmethyl Chlorpheniramine" أو "N-Nitroso Desmethyl Chlorpheniramine Impurity"— شائبة من فئة النيتروزامين (nitrosamine) التي قد تتكون من مركب "Desmethyl Chlorpheniramine"، وهو مركب وسيط في تصنيع مضاد الهيستامين واسع الاستخدام "Chlorpheniramine". تنشأ هذه الشائبة عندما تخضع مجموعة الأمين الثانوي لتفاعل النترزة (nitrosation) في وجود مصادر للنتريت، ولا سيما في الظروف الحمضية أو المؤكسدة أثناء عملية التصنيع. ومن الناحية الهيكلية، يُصنَّف المركب كنيتروزامين غير متطاير يثير مخاوف تنظيمية نظراً لاحتمالية كونه مسرطناً. رقم التسجيل في خدمة الملخصات الكيميائية (CAS No): 3036581-84-4؛ الصيغة الجزيئية: C15H16ClN3O؛ الوزن الجزيئي: 289.76 جم/مول.

وفقاً لنهج تصنيف القدرة المسرطنة (CPCA) المعتمد لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، يندرج مركب "N-Nitroso Desmethyl Chlorpheniramine" ضمن "فئة القدرة 1" (Potency Category 1)، مع حد افتراضي مقبول للتناول اليومي يبلغ 26.5 نانوغرام/يوم؛ ويعكس هذا التصنيف مبدأ الحيطة المطبق على مركبات النيتروزامين التي تفتقر إلى بيانات محددة حول قدرتها على إحداث السرطان في القوارض. وتفرض المعايير التنظيمية (الصادرة عن FDA وEMA وICH M7) متطلبات صارمة تشمل المراقبة الشاملة، وإعداد التقارير، والرقابة على مثل هذه الشوائب من فئة النيتروزامين في المواد الدوائية والمنتجات الدوائية النهائية. ومن حيث الأهمية العلمية والتنظيمية، يرتبط هذا المركب بمجالات متعددة تشمل: مصادر النيتروزامين، وأصله، والتحليل الكيميائي له، وإعداد التقارير والتحقيقات المتعلقة به، ومراقبة الجودة، وتقييم المخاطر، ومعلومات السمية الخاصة به. وتؤكد هذه التصنيفات على دور المركب في عمليات تقييم المخاطر، والتحكم في العمليات التصنيعية، وتقييم السلامة.

تقوم شركة "Manasa Life Sciences" بتصنيع شوائب النيتروزامين في حيدر أباد بالهند، وتوريد منتجاتها إلى أسواق في آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة، مع ضمان موثوقية التسليم، وإمكانية التتبع الكامل، والالتزام بممارسات التوثيق الجيد (GDP) الخاصة بشوائب النيتروزامين. كما ندعم الجاهزية الكاملة للتحكم في مركبات النيتروزامين من خلال توفير معايير مرجعية معتمدة لشوائب النيتروزامين، وإجراء تقييمات متعمقة للمخاطر، وتطوير والتحقق من صحة طرق تحليلية فائقة الحساسية تعتمد على تقنيات LC-MS/MS وGC-MS. وتتيح حلولنا إمكانية الكشف الدقيق عن شوائب النيتروزامين وقياس كمياتها والتحكم فيها -سواء كانت شوائب نظرية، أو ناتجة عن عمليات التصنيع، أو متولدة عن التحلل- مما يساعد الشركات المصنعة على تلبية المتطلبات والمعايير ذات الصلة بدستور الأدوية الأمريكي (USP)، والحفاظ على الامتثال الصارم للوائح التنظيمية العالمية، وضمان سلامة المرضى.