Dipropylamine / NDPA Matière première

La dipropylamine (également connue sous les noms de di-n-propylamine, dipropanamine, dipropylamine (8CI), N,N-di(n-propyl)amine, N,N-dipropylamine, N-propyl-1-propanamine et n-dipropylamine) est une amine aliphatique secondaire de formule brute C₆H₁₅N, de masse moléculaire 101,19 g/mol et de numéro CAS 142-84-7. Elle est largement utilisée comme matière première et intermédiaire polyvalent dans la synthèse de produits pharmaceutiques et de produits chimiques fins de spécialité. Bien que la dipropylamine ne soit pas une impureté nitrosamine, elle peut subir une nitrosation en présence de nitrites ou en milieu acide pour former la N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA), une nitrosamine présentant un risque toxicologique. Par conséquent, la dipropylamine est incluse dans les bases d'évaluation des risques liés aux nitrosamines établies à l'échelle mondiale par les autorités réglementaires telles que la FDA américaine, l'EMA et l'ICH M7. Ces bases exigent des fabricants qu'ils évaluent, surveillent et contrôlent la formation potentielle de NDPA lors de la fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) et des médicaments.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés de nitrosamine à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis. L'entreprise garantit une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Elle accompagne également la mise en place d'une maîtrise complète des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Nos solutions permettent une détection, une quantification et un contrôle précis des impuretés de nitrosamines, qu'elles soient théoriques, liées à la synthèse ou issues de la dégradation, aidant ainsi les fabricants à répondre aux exigences de l'USP, à maintenir une conformité réglementaire mondiale stricte et à garantir la sécurité des patients.