N,N-Dinitroso Clozapine EP Impureté C

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté C de la clozapine (N,N-dinitroso) est une impureté hautement génotoxique, formée par l'introduction de deux groupements nitroso dans la molécule. Inscrite à la Pharmacopée européenne, sa présence est strictement contrôlée et maintenue à l'état de traces. Sa détection et sa quantification sont réalisées par des techniques analytiques de haute sensibilité, telles que la LC-MS ou la HPLC, afin de garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

N,N-Dinitroso Clozapine EP Impureté C

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