Catégorie
Clozapine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C19H17ClF3N5O3
Masse moléculaire
455.82g/mol
Synonyme

8-chloro-11-(4-nitrosopiperazin-1-yl)-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazepine 2,2,2-trifluoroacetate; N-Nitroso N-Demethyl Clozapine (TFA salt)

Mots-clés
Intermédiaires
Impuretés
Normes pharmaceutiques
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

Le sel d'acide trifluoroacétique (TFA) de la clozapine nitroso EP (impureté C) peut être utilisé pour améliorer la stabilité ou la solubilité lors des analyses. En tant qu'impureté potentiellement génotoxique, il fait l'objet d'une surveillance stricte conformément aux directives de la Pharmacopée européenne, généralement par des méthodes sensibles telles que la CLHP ou la LC-MS, afin de garantir la sécurité et la conformité de la clozapine.