Impureté 37 du bortézomib

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L’impureté 37 du bortézomib est une impureté spécifique associée au bortézomib, susceptible d’apparaître lors de sa synthèse ou de sa dégradation. Sa structure chimique est légèrement différente de celle du principe actif et elle fait l’objet d’une surveillance et d’un contrôle rigoureux dans le cadre des tests de qualité pharmaceutique afin de garantir la sécurité, la stabilité et l’efficacité thérapeutique constante du produit.

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