Catégorie
Binimétinib
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₁H₂₂BrF₂N₅O₄
Masse moléculaire
526.33 g/mol
Synonyme

5-((4-bromo-2-fluorophenyl)(nitroso)amino)-N-(2-(tert-butoxy)ethoxy)-4-fluoro-1-methyl-1H-benzo[d]imidazole-6-carboxamide ; Binimetinib Tertiary Amide Nitroso Impurity;

Mots-clés
Produits chimiques fins
Métabolites
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Aromatiques
Amines
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Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté nitroso amide tertiaire du binimetinib fait l'objet d'une surveillance prioritaire lors de la fabrication pharmaceutique, afin de garantir la sécurité et la qualité du produit médicamenteux final. Elle est utilisée dans le cadre d'études analytiques pour l'établissement du profil d'impuretés — facilitant la détection et la quantification de traces de composés nitroso au sein des lots de binimetinib — et joue un rôle clé dans la conformité réglementaire en assurant le respect des directives de sécurité relatives aux impuretés potentiellement génotoxiques.