Impureté 10 de l'atorvastatine

L'impureté 10 de l'atorvastatine est une impureté liée au procédé de fabrication, formée lors de la production de l'atorvastatine calcique, un médicament utilisé pour traiter l'hyperlipidémie et réduire le risque cardiovasculaire. Elle peut apparaître au cours de la synthèse ou par dégradation, et fait l'objet d'une surveillance rigoureuse afin de respecter les limites pharmacopéiques. Elle porte le numéro CAS 2588261-36-1, possède pour formule moléculaire C₃₇H₄₄N₂O₅ et une masse moléculaire de 596,8 g/mol. Elle est analysée conformément aux normes établies par la Pharmacopée européenne et la Pharmacopée des États-Unis, garantissant ainsi la conformité avec les directives du Conseil international d'harmonisation (ICH) ainsi qu'avec les exigences des autorités réglementaires telles que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Son suivi est essentiel pour l'établissement du profil d'impuretés, les études de stabilité et la validation des méthodes analytiques.

Manasa Life Sciences, basée à Hyderabad, fournit l'impureté 10 de l'atorvastatine d'une grande pureté, assortie d'une traçabilité complète et conforme aux Bonnes pratiques de distribution (BPD). L'entreprise propose également des services d'établissement de profils d'impuretés, d'évaluation des risques et de développement de méthodes analytiques utilisant la HPLC et la LC-MS, aidant ainsi les fabricants à satisfaire aux normes réglementaires mondiales et à garantir la sécurité de leurs produits.