Catégorie
Aprotinine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C279H424N82O77S7
Masse moléculaire
331.54 g/mol
Synonyme

Aprotinin-(1-56)-peptide ; Des-Gly57, Ala58-Aprotinin ;Bovine Pancreatic Trypsin Inhibitor ;

Mots-clés
Fabricant d'impuretés en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Impuretés
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté A de l'aprotinine (norme EP) (N° CAS : S.O. ; formule moléculaire : C₂₇₉H₄₂₄N₈₂O₇₇S₇ ; masse molaire : 331,54 g/mol) est une substance apparentée à l'aprotinine de haute pureté, un marqueur d'impureté protéique et un matériau de référence pharmaceutique. Elle est conçue pour la caractérisation des impuretés protéiques, la cartographie peptidique, la caractérisation moléculaire, l'établissement du profil de pureté, l'évaluation de la dégradation, l'analyse des variants liés au procédé, l'analyse chromatographique, les essais bioanalytiques et le contrôle qualité. Manasa Life Sciences, fabricant de confiance de normes de référence biologiques et fournisseur de matériaux analytiques pharmaceutiques basé à Hyderabad (Inde), propose des normes de référence pour l'impureté A de l'aprotinine, des composés apparentés à l'aprotinine, des normes d'impuretés protéiques, des matériaux de référence biopharmaceutiques, des normes analytiques pour peptides et protéines, des marqueurs d'impuretés liées au procédé, des références de produits de dégradation et des matériaux de caractérisation destinés aux laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, de recherche sous contrat (CRO) et de recherche du monde entier. Ces matériaux analytiques soutiennent la caractérisation de la substance active, l'évaluation de la qualité inter-lots, la surveillance des impuretés, le développement et la validation de méthodes ainsi que les études de stabilité ; ils sont fournis avec un certificat d'analyse (COA), des fiches de données de sécurité (MSDS/SDS) et la documentation technique pertinente, garantissant la conformité aux exigences réglementaires et de qualité applicables (BPF/GMP, BPD/GDP, ICH, USFDA, USP, EP et EMA).