باب
أبروتينين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C279H424N82O77S7
وزن جزيئي
331.54 جم/مول
مرادف

Aprotinin-(1-56)-peptide ; Des-Gly57, Ala58-Aprotinin ;Bovine Pancreatic Trypsin Inhibitor ;

الكلمات الرئيسية
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
الشوائب
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

إن مادة Aprotinin EP Impurity A (رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₂₇₉H₄₂₄N₈₂O₇₇S₇؛ الوزن الجزيئي: 331.54 جم/مول) هي مادة عالية النقاء مرتبطة بالأبروتينين، وعلامة لشوائب البروتين، ومادة مرجعية صيدلانية مصممة لتوصيف شوائب البروتين، ورسم خرائط الببتيدات، والتوصيف الجزيئي، وتحديد النقاء، وتقييم التحلل، وتقييم المتغيرات المتعلقة بالعملية، والتحليل الكروماتوغرافي، والاختبارات التحليلية الحيوية، ومراقبة الجودة. تُقدّم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة رائدة في تصنيع المعايير البيولوجية المرجعية وتوريد المواد التحليلية الصيدلانية في حيدر آباد، الهند، معايير مرجعية لشوائب الأبروتينين (Aprotinin EP Impurity A)، ومركبات ذات صلة بالأبروتينين، ومعايير شوائب البروتين، ومواد مرجعية صيدلانية حيوية، ومعايير تحليلية للببتيدات/البروتينات، ومؤشرات الشوائب المتعلقة بالعمليات، ومراجع منتجات التحلل، ومواد توصيف المواد الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، ومنظمات البحوث التعاقدية، ومختبرات الأبحاث في جميع أنحاء العالم. تدعم هذه المواد التحليلية توصيف المادة الدوائية، وتقييم الجودة بين الدفعات، ومراقبة الشوائب، وتطوير الطرق، والتحقق من صحة الطرق، ودراسات تحديد الثبات، وتُرفق بشهادة تحليل (COA)، وبيانات سلامة المواد (MSDS)، وبيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الفنية ذات الصلة، بما يتوافق مع متطلبات الجودة واللوائح المعمول بها في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).