Catégorie
Amorolfine
Numéro CAS
NA
Formule moléculaire
C₂₁H₃₃NO₃
Masse moléculaire
347.5 g/mol
Synonyme

2-[(2RS)-3-[(2RS,6SR)-2,6-Dimethylmorpholin-4-yl]-2-methylpropyl]-5-(2-methylbutan-2-yl)phenol ;  

Mots-clés
Produits chimiques fins
Normes pharmaceutiques
Métabolites
Impuretés
Intermédiaires
Étalons de référence pharmaceutiques de haute qualité
Fabricant d'impuretés en Inde
Fabricants et fournisseurs d'impuretés à Hyderabad, en Inde
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

L'impureté H de l'amorolfine (selon la pharmacopée européenne/EP) — ​​(N° CAS : non disponible ; formule moléculaire : C₂₁H₃₃NO₃ ; masse molaire : 347,50 g/mol) — est une substance apparentée à l'amorolfine de haute pureté et un matériau de référence pour les impuretés pharmaceutiques. Elle est utilisée pour l'établissement du profil d'impuretés, la caractérisation de la substance active, les essais sur les substances apparentées, l'évaluation des impuretés liées au procédé, l'étude de la dégradation, l'analyse chromatographique, les analyses par HPLC/LC-MS, le développement de méthodes analytiques et les études de stabilité. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur de confiance de standards d'impuretés pharmaceutiques basé à Hyderabad (Inde), propose des standards de référence pour l'impureté H de l'amorolfine, des composés apparentés à l'amorolfine, des standards d'impuretés liées au procédé, des matériaux de référence pour les produits de dégradation, des standards de caractérisation d'API, des composés analytiques pharmaceutiques ainsi que des matériaux pour l'établissement de profils d'impuretés destinés à la R&D pharmaceutique, aux laboratoires de contrôle qualité (CQ), aux CRO et à la recherche analytique dans le monde entier. Les produits sont fournis avec un certificat d'analyse (COA), une fiche de données de sécurité (MSDS/SDS) et une documentation technique justificative, répondant aux exigences réglementaires et de qualité applicables (GMP, GDP, ICH, USFDA, USP, EP et EMA).