باب
أمورولفين
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₂₁H₃₃NO₃
وزن جزيئي
347.5 جم/مول
مرادف

2-[(2RS)-3-[(2RS,6SR)-2,6-Dimethylmorpholin-4-yl]-2-methylpropyl]-5-(2-methylbutan-2-yl)phenol ;  

الكلمات الرئيسية
المواد الكيميائية الدقيقة
المعايير الصيدلانية
المستقلبات
الشوائب
وسيطة
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

شوائب أمورولفين EP H (رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₂₁H₃₃NO₃؛ الوزن الجزيئي: 347.50 غ/مول) هي مادة عالية النقاء ذات صلة بالأمورولفين، ومادة مرجعية لشوائب الأدوية، تُستخدم في تحديد خصائص الشوائب، وتوصيف المادة الدوائية، واختبار المواد ذات الصلة، وتقييم شوائب العمليات، وتقييم التحلل، والتحليل الكروماتوغرافي، واختبارات HPLC/LC-MS، وتطوير الطرق التحليلية، ودراسات الثبات. تُقدم شركة ماناسا لعلوم الحياة، وهي شركة رائدة في تصنيع وتوريد معايير شوائب الأدوية في حيدر آباد، الهند، معايير مرجعية لشوائب أمورولفين EP H، ومركبات ذات صلة بالأمورولفين، ومعايير شوائب متعلقة بالعمليات، ومواد مرجعية لمنتجات التحلل، ومعايير توصيف المواد الفعالة، ومركبات تحليلية دوائية، ومواد لتحديد خصائص الشوائب، وذلك لأغراض البحث والتطوير الصيدلاني، ومختبرات مراقبة الجودة، ومنظمات البحث التعاقدية، والبحوث التحليلية في جميع أنحاء العالم. يتم تزويد المنتجات بشهادة تحليل (COA) وبيانات سلامة المواد (MSDS) وبيانات سلامة المواد (SDS) والوثائق الفنية الداعمة، بما يدعم متطلبات الجودة واللوائح المعمول بها في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التوزيع الجيدة (GDP) والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ودستور الأدوية الأمريكي (USP) والمعهد الأوروبي للأدوية (EP) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).