Catégorie
viloxazine
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
3033383-17-1
Formule moléculaire
C₁₃H₁₈N₂O₄
Masse moléculaire
266.3 g/mol
Synonyme

2-((2-Ethoxyphenoxy)methyl)-4-nitrosomorpholine; Morpholine, 2-[(2-ethoxyphenoxy)methyl]-4-nitroso-;

Mots-clés
Normes sur les nitrosamines
Produits chimiques fins
Normes sur les nitrosamines
Amines
Normes pharmaceutiques
Impuretés
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Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

Nous fournirons une documentation complète pour chaque matériau de référence. Cela inclut tous les rapports d'analyse (RMN ¹H et ¹³C, spectrométrie de masse, FT-IR, pureté par HPLC/GC/RMN quantitative, teneur en eau par méthode Karl Fischer, perte à la dessiccation, TGA/analyse thermogravimétrique) ainsi qu'un certificat d'analyse incluant le titre (potence). Pour chaque matériau, un rapport d'élucidation structurelle (SER) sera fourni, comprenant l'interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ce dossier analytique peut être intégré aux soumissions eCTD, ANDA ou DMF destinées aux autorités réglementaires.

La N-nitroso-viloxazine (CAS 3033383-17-1 ; formule moléculaire C₁₃H₁₈N₂O₄ ; masse molaire 266,30 g/mol) est un étalon spécialisé d'impureté de type nitrosamine dérivée de la viloxazine, conçu pour l'évaluation des risques liés aux nitrosamines, le suivi des impuretés pharmaceutiques, la caractérisation des principes actifs (API), l'évaluation des impuretés génotoxiques, la quantification à l'état de traces et les analyses réglementaires. Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur indien de premier plan d'étalons de référence pharmaceutiques, d'impuretés, d'intermédiaires et de produits chimiques fins, propose ce composé pour des applications telles que la LC-MS/MS, la HPLC, l'établissement du profil d'impuretés, l'optimisation et la vérification de méthodes analytiques, les analyses d'étude de stabilité, le contrôle qualité pharmaceutique et la recherche liée au développement de médicaments. Ce produit soutient les stratégies de contrôle des nitrosamines et les programmes de conformité réglementaire grâce à la fourniture de certificats d'analyse (COA), de fiches de données de sécurité (SDS/MSDS), de spécifications et de données analytiques conformes aux exigences de qualité des organismes et référentiels concernés (ICH, EMA, USP, EP et US FDA).