باب
فيلوكسازين
شوائب النيتروزامين
رقم CAS
3033383-17-1
الصيغة الجزيئية
C₁₃H₁₈N₂O₄
وزن جزيئي
266.3 جم/مول
مرادف

2-((2-Ethoxyphenoxy)methyl)-4-nitrosomorpholine; Morpholine, 2-[(2-ethoxyphenoxy)methyl]-4-nitroso-;

الكلمات الرئيسية
معايير النيتروزامين
المواد الكيميائية الدقيقة
معايير النيتروزامين
الأمينات
المعايير الصيدلانية
الشوائب
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

يُعد N-Nitroso Viloxazine (رقم CAS: 3033383-17-1، الصيغة الجزيئية C₁₃H₁₈N₂O₄، والوزن الجزيئي 266.30 غ/مول) معيارًا متخصصًا لشائبة النيتروسامين المرتبطة بمادة Viloxazine، وقد تم تصميمه لدعم تقييم مخاطر النيتروسامين، ومراقبة الشوائب الدوائية، وتوصيف المادة الفعالة (API)، وتقييم الشوائب السامة جينيًا، والقياس الكمي على مستويات التتبع، والاختبارات التحليلية التنظيمية. وتوفر Manasa Life Sciences، باعتبارها شركة رائدة في الهند في تصنيع وتوريد المعايير المرجعية الدوائية والشوائب والمواد الوسيطة والمواد الكيميائية الدقيقة، هذا المركب لاستخدامه في LC-MS/MS وHPLC، وتحليل وتحديد الشوائب، وتحسين الطرق التحليلية، والتحقق من الطرق، والتحليلات الدالة على الثبات، ومراقبة الجودة الدوائية، وأبحاث وتطوير الأدوية. كما يدعم المنتج استراتيجيات اختبار النيتروسامين وبرامج الامتثال للمتطلبات التنظيمية، مع إمكانية توفير شهادة التحليل (COA)، ونشرة بيانات السلامة (SDS/MSDS)، والمواصفات، والبيانات التحليلية، بما يتوافق مع توقعات الجودة ذات الصلة وفق إرشادات ICH وEMA وUSP وEP وUS FDA.