N-nitrosotimolol

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

Le timolol est un médicament couramment utilisé sous forme de collyre pour traiter le glaucome, et parfois l'hypertension artérielle. Le N-nitroso-timolol désigne une impureté de type nitrosamine susceptible de se former au cours de la fabrication ou du stockage des produits à base de timolol. Les nitrosamines sont des composés chimiques qui peuvent accroître le risque de cancer en cas d'exposition à des quantités élevées sur de longues périodes. C'est pourquoi les autorités sanitaires surveillent et contrôlent les teneurs en N-nitroso-timolol dans les médicaments, afin de garantir la sécurité des patients. La présence de traces infimes peut être tolérée, sous réserve du respect de limites de sécurité strictes.