Catégorie
Timolol
Impuretés nitrosamines
Numéro CAS
20002-25-9
Formule moléculaire
C₁₁H₁₆N₂O
Masse moléculaire
192.26 g/mol
Synonyme

N-benzyl-N-tert-butylnitrous amide; Benzenemethanamine, N-(1,1-dimethylethyl)-N-nitroso; N-(1,1-Dimethylethyl)-N-nitrosobenzenemethanamine

Mots-clés
Composés divers
Normes sur les nitrosamines
Normes sur les nitrosamines
slide.1
Purity:

Ci-dessus - 95,0 %

Technical Data:

Nous fournissons une documentation complète pour chaque matériau standard. Tous les rapports d'analyse, tels que NMR ¹H, NMR ¹³C, mass, FT-IR, pureté HPLC/GC/QNMR, teneur en eau par KF/perte à la dessiccation/TGA (analyse thermogravimétrique), sont fournis. Un certificat d'analyse avec rapport d'activité est également fourni. Chaque matériau standard est accompagné d'un rapport d'élucidation structurale (SER) avec interprétation des spectres RMN, de masse et IR. L'ensemble de ces documents analytiques peut être inclus dans les demandes eCTD, ANDA et DMF soumises aux organismes de réglementation.

L'impureté N-Nitroso Timolol-2 est une impureté de type nitrosamine associée au Timolol. Elle peut se former au cours de la synthèse, du stockage ou de la dégradation de produits pharmaceutiques contenant du timolol. Étant donné que les impuretés de type nitrosamine peuvent présenter un risque cancérigène potentiel, les agences réglementaires exigent leur détection et leur contrôle à de très faibles niveaux dans les médicaments. Des méthodes analytiques telles que la LC-MS/MS et la HPLC sont couramment utilisées pour identifier et quantifier cette impureté dans les substances médicamenteuses et les formulations.