Impureté A de la simvastatine EP

L'impureté A de la simvastatine (EP) est une impureté de référence pharmacopéique spécifiée dans la Pharmacopée européenne (EP) pour le contrôle qualité du principe actif pharmaceutique (API) simvastatine. Il s'agit généralement d'une substance apparentée formée lors de la synthèse ou de la dégradation, utilisée comme étalon de référence pour l'identification et la quantification dans le cadre du profilage des impuretés. Cet étalon est appliqué au développement de méthodes analytiques, aux tests d'aptitude des systèmes et aux études de stabilité afin de garantir la conformité de la simvastatine aux limites réglementaires de l'EP et le maintien de sa sécurité, de son efficacité et de sa qualité.