Impureté A de la simvastatine EP

Optimisez le suivi de la dégradation structurelle grâce à l'impureté A de la simvastatine (norme PE), synthétisée par Manasa Life Sciences, fabricant et fournisseur mondial de premier plan de standards de référence pharmaceutiques. Désigné sous le nom réglementaire « Simvastatin EP Impurity A », ce composé correspond à la forme acide hydroxy de la simvastatine à cycle ouvert ; il porte le numéro CAS 121009-77-6, possède la formule moléculaire C₂₅H₄₀O₆ ainsi qu'une masse molaire de 436,58 g/mol, et sa dénomination chimique est l'acide (3R,5R)-7-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-8-[(2,2-diméthylbutanoyl)oxy]-2,6-diméthyl-1,2,6,7,8,8a-hexahydronaphtalén-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoïque. Notre installation, conforme aux BPF (GMP), isole cette impureté critique de la simvastatine (forme à cycle ouvert) afin d'aider les laboratoires à garantir une conformité totale avec les monographies internationales de la PE (EP) et de l'USP. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) complet, des données de validation structurelle par RMN et une fiche de données de sécurité (FDS/MSDS) vérifiée, répondant ainsi aux exigences strictes des BPD (GDP). Validé par HPLC haute résolution et LC-MS ultra-sensible, ce standard de référence de l'impureté A de la simvastatine permet de caractériser les comportements de dégradation selon les critères de stabilité de l'ICH. En intégrant notre standard certifié à vos protocoles d'analyse, vous assurez la parfaite conformité de vos dossiers analytiques avec les processus d'examen des données de la FDA (États-Unis) et de l'EMA (Europe).